ข้ามไปยังเนื้อหา
Camnitive

การผลิตและอุตสาหกรรม · เภสัชกรรม

วินัย GMP ขยายไปถึงกล้องทุกตัว

ขยายวินัย GMP ไปถึงกล้องทุกตัว: การตรวจยืนยันการแต่งกาย การควบคุมโซนห้องสะอาด การเคลียร์สายการผลิต และการเฝ้าดูห่วงโซ่ความเย็น พร้อมหลักฐานที่ผนึกแล้วระดับการตรวจสอบที่ทีมคุณภาพและทีมกำกับดูแลของคุณเชื่อมั่นได้

FloFusion · การตรวจทานการแจ้งเตือน
การแจ้งเตือนใน FloFusion: เฟรม ตัวเลือกการตรวจทาน และการยืนยันทั้งตราผนึกของอุปกรณ์และการตรวจสอบหลักฐาน

ในเภสัชกรรม

สิ่งที่ผิดพลาดในวันนี้

  • ความคลาดเคลื่อนในการสวมชุดพบตอนทบทวนรุ่นการผลิต ซึ่งสายเกินไป

    ถุงมือหรือหน้ากากที่ขาดหายไปแล้วมาพบในอีกหลายสัปดาห์ต่อมาอาจทำให้ทั้งรุ่นการผลิตถูกตั้งคำถาม การตรวจจับต้องเกิดขึ้นที่ประตู

  • หลักฐาน GMP ถูกรวบรวมด้วยมือ

    รายงานความเบี่ยงเบน บันทึกการเคลียร์สายการผลิต และคำตอบต่อการตรวจสอบ ถูกปะติดปะต่อจากบันทึกและการสัมภาษณ์

  • การเคลียร์สายการผลิตขึ้นอยู่กับการลงนามของคน

    การยืนยันการเปลี่ยนรุ่นคือรายการตรวจสอบและลายเซ็น หลักฐานทางภาพว่าสายการผลิตถูกเคลียร์จริงแทบไม่มีอยู่

ตรวจจับ · ขั้นตอนที่ 1 จาก 4

สิ่งที่กล้องเฝ้าดู

ติดตั้งนอกขอบเขตที่ผ่านการตรวจรับรอง: อ่านสตรีมกล้องโดยไม่แตะต้องระบบที่ผ่านคุณสมบัติตาม GMP

FloFrame · Ostmere Foods Packing Plant · Sorting line 2 · Filling line 1

Sealed evidence

Ostmere Foods Packing Plant

    วิดีโอสาธิต พร้อมคำอธิบายประกอบแบบเดียวกับที่ FloFrame ทำ การ์ดแต่ละใบจะปรากฏเมื่อการแจ้งเตือนนั้นเกิดขึ้น

    • การปฏิบัติตามข้อกำหนดการสวมชุดและสุขอนามัย

      ตรวจยืนยันชุด ถุงมือ และหน้ากากที่ทางเข้าห้องสะอาด ทุกการเข้า ทุกกะ

    • การควบคุมโซนห้องสะอาด

      บังคับใช้ขีดจำกัดจำนวนบุคลากรและกฎการเคลื่อนที่ในพื้นที่ที่จัดระดับความสะอาด

    • การตรวจสอบการเคลียร์สายการผลิต

      การยืนยันด้วยภาพว่าสายการผลิตถูกเคลียร์ระหว่างแต่ละชุดการผลิต พร้อมหลักฐานที่ผนึกแล้ว

    • การเฝ้าดูห่วงโซ่ความเย็นและการจัดเก็บ

      เฝ้าดูพื้นที่จัดเก็บ สถานะประตู และวิธีการจัดการรอบผลิตภัณฑ์ที่อ่อนไหว

    • ความถูกต้องของการไหลของวัสดุ

      ติดตามการเคลื่อนย้ายวัสดุเทียบกับเส้นทางที่กำหนดไว้ เพื่อป้องกันการปะปน

    • หลักฐานสำหรับการตรวจประเมิน GMP

      ทุกความเบี่ยงเบนถูกบันทึก อธิบาย และส่งออกได้สำหรับการตรวจประเมิน

    กฎ

    กฎที่คุณจะใช้

    เขียนด้วยคำง่าย ๆ ทำงานที่ไซต์ และตรวจสอบโดยโมเดลภาพก่อนจะแจ้งเตือนใคร

    1. การแต่งกายตามข้อกำหนด

      “แต่งกายครบชุด (ชุด ถุงมือ หน้ากาก) ก่อนเข้าพื้นที่เกรด B”

      จากนั้น: ทำเครื่องหมายการเข้าแล้ว · แจ้ง QA แล้ว

      เปิดในสนามทดลองกฎ
    2. การเคลียร์สายการผลิต

      “ยืนยันว่าสายการผลิตปลอดชิ้นส่วนก่อนเปลี่ยนชุดการผลิต”

      จากนั้น: บันทึกการเคลียร์แล้ว · ผนึกหลักฐานแล้ว ✓

      เปิดในสนามทดลองกฎ
    3. จำนวนคนในโซน

      “ห้ามมีคนเกิน 4 คนในห้องบรรจุไม่ว่าเวลาใด”

      จากนั้น: แจ้ง QA แล้ว · บันทึกความเบี่ยงเบนแล้ว

      เปิดในสนามทดลองกฎ

    วัดผล · ขั้นตอนที่ 2 จาก 4

    ทุกการแจ้งเตือนกลายเป็นตัวเลขที่คุณบริหารได้

    สิ่งที่ FloFusion วัดสำหรับเภสัชกรรม ตามโซน ตามไซต์ และตามช่วงเวลา

    • กำลังคนประจำสายการผลิต

      จำนวนคนที่แต่ละสถานีงานและช่องจอด เทียบกับกำลังคนที่วางแผนไว้สำหรับสายการผลิต

    • เวลาที่สถานีงาน

      ผู้ปฏิบัติงานอยู่ที่แต่ละสถานีงานนานเท่าใด และสถานีใดว่างอยู่

    • เหตุเกือบเกิดอุบัติเหตุในเขตการ์ดป้องกัน

      การยื่นมือเข้าไปในเขตการ์ดป้องกันขณะสายการผลิตทำงาน ต่อชั่วโมงที่เฝ้าดู

    FloFusion · เวลาคงอยู่และการใช้ประโยชน์
    เวลาคงอยู่และการใช้ประโยชน์ใน FloFusion ของโรงงานอาหาร: เวลาที่สถานีงานในสายบรรจุ สถานีที่มีผู้ประจำ และทีมคัดแยกในช่วงเจ็ดวันที่ผ่านมา เทียบกับสัปดาห์ก่อนหน้า

    สิ่งที่โครงการนำร่องตั้งเป้าจะเปลี่ยน

    การตรวจจับความเบี่ยงเบน
    แบบเรียลไทม์
    ที่ประตู ไม่ใช่ในการทบทวนชุดการผลิต
    ของการเข้าห้องสะอาดได้รับการตรวจสอบ
    100%
    ทุกการเข้า ทุกกะ มีหลักฐาน
    ในการตอบผู้ตรวจการ
    หลักชั่วโมง
    บันทึกความเบี่ยงเบนที่ผนึกไว้ตามต้องการ

    เป้าหมายของโครงการนำร่องที่ตกลงกับคุณไว้ล่วงหน้า ไม่ใช่ผลลัพธ์ในอดีต

    ประเมินผลตอบแทนสำหรับเภสัชกรรม
    FloFusion · ภาพรวมการปฏิบัติตามข้อกำหนด
    ภาพรวมการปฏิบัติตามข้อกำหนดใน FloFusion ของโรงงานอาหาร: คะแนนรวมจากชุดกฎระเบียบสองชุด ข้อกำหนดที่ไม่ผ่านที่สายคัดแยก และสิ่งที่ควรแก้ไขต่อไป

    ปฏิบัติตาม · ขั้นตอนที่ 3 จาก 4

    หลักฐานที่ผู้ตรวจสอบยอมรับได้

    กฎระเบียบที่ใช้กับเภสัชกรรม ให้คะแนนอย่างต่อเนื่องจากหลักฐานจากกล้อง พร้อมบันทึกที่ลงนามแล้วซึ่งใครก็ตรวจสอบได้

    • EU AI Act

      AI ที่ใช้เฝ้าระวังและดูแลความปลอดภัยในที่ทำงานจัดเป็นความเสี่ยงสูง: คุณต้องบริหารความเสี่ยง เก็บล็อกเหตุการณ์ ดูแลเอกสารทางเทคนิคให้เป็นปัจจุบัน และรับประกันการกำกับดูแลโดยมนุษย์และการติดตามความแม่นยำ

    • GDPR

      วิดีโอของบุคคลเป็นข้อมูลส่วนบุคคล: คุณต้องมีฐานทางกฎหมาย การเก็บข้อมูลให้น้อยที่สุด ขีดจำกัดการเก็บรักษา และ DPIA สำหรับการติดตามตรวจสอบพื้นที่ทำงานอย่างเป็นระบบ

    • UK GDPR และ Data Protection Act 2018

      วิดีโอของบุคคลที่ระบุตัวตนได้เป็นข้อมูลส่วนบุคคล: คุณต้องมีฐานทางกฎหมาย ความโปร่งใส การเก็บข้อมูลให้น้อยที่สุดและขีดจำกัดการเก็บรักษา และ DPIA ก่อนติดตามตรวจสอบพนักงานอย่างเป็นระบบ

    • แนวทางของ ICO ว่าด้วยการติดตามตรวจสอบคนทำงาน

      การติดตามตรวจสอบต้องจำเป็น ได้สัดส่วน และเปิดเผย: แจ้งคนทำงานว่าคุณติดตามอะไรและเพราะเหตุใด ปรึกษาหารือกับพวกเขา เลือกวิธีที่ล่วงล้ำน้อยที่สุด และหลีกเลี่ยงการติดตามแบบลับ

    ปรับปรุง · ขั้นตอนที่ 4 จาก 4

    สิ่งที่ควรเปลี่ยนต่อไป

    แผนผังกระบวนการแสดงว่าสายการผลิตขาดคนที่ใด และผู้คนยื่นมือเข้าไปในชิ้นส่วนที่เคลื่อนที่ที่ใด

    1. ปรับสมดุลช่องจอดระหว่างกะ

      ย้ายผู้ปฏิบัติงานหนึ่งคนไปยังช่องจอดที่แผนผังแสดงว่าไม่มีผู้ดูแลในช่วงพีค

    2. ติดตั้งการ์ดป้องกันที่ทางเข้าเครื่องปิดฝา

      ติดตั้งการ์ดป้องกันแบบติดตายในจุดที่มีการยื่นมือเข้าไปในสายลำเลียงขวดซ้ำ ๆ

    ตัวอย่างสิ่งที่แผนผังกระบวนการของโครงการนำร่องชี้ให้เห็น

    FloFusion · แผนผังกระบวนการ
    แผนผังกระบวนการใน FloFusion ของโรงงานอาหาร: การไหลระหว่างพื้นที่ จุดที่เสียเวลา จุดที่ความเสี่ยงกระจุกตัว พร้อมการเปลี่ยนแปลงที่แนะนำ

    เริ่มต้นใช้งาน

    โครงการนำร่องบนกล้องที่คุณมีอยู่

    พิสูจน์การตรวจสอบการแต่งกายเข้าห้องสะอาด การควบคุมโซนห้องสะอาด และหลักฐานการเคลียร์สายการผลิตในโรงงานแห่งเดียว: สอดคล้องกับ GMP บนกล้องที่คุณมีอยู่ พร้อมบันทึกที่ผนึกไว้ซึ่งหน่วยงานคุณภาพของคุณรับรองได้

    ขอบเขต

    • ทางเข้าห้องสะอาดและพื้นที่แต่งกาย (การตรวจสอบการแต่งกายและสุขอนามัย)
    • โซนจำแนกตามเกรด (จำนวนบุคลากรสูงสุดและกฎการเคลื่อนที่)
    • สายบรรจุภัณฑ์และสายบรรจุ (การเคลียร์สายการผลิตระหว่างชุดการผลิต)
    • คลังสินค้าและห้องเย็น (สถานะประตู แนวปฏิบัติในการจัดการ)

    สิ่งที่เราตั้งค่าให้

    • กฎภาษาอังกฤษแบบเข้าใจง่ายที่จับคู่กับ SOP ของคุณ: การแต่งกาย จำนวนคนสูงสุดในโซน และการตรวจเคลียร์
    • FloFrame ประมวลผลภายในสถานที่ วิดีโอจึงไม่ออกจากสภาพแวดล้อมที่ผ่านการตรวจรับรองของคุณ
    • คำบรรยายเหตุการณ์จาก AI เขียนด้วยภาษานโยบายคุณภาพของคุณเอง
    • บันทึกความเบี่ยงเบนใน FloFusion และการส่งออกหลักฐานที่สอดคล้องกับ GMP สำหรับการตรวจประเมิน

    สิ่งที่คุณได้รับกลับไป

    • อัตราการแต่งกายตามข้อกำหนดที่มีเอกสารรองรับ ณ ทางเข้าห้องสะอาดทุกจุด
    • หลักฐานการเคลียร์สายการผลิตที่ผนึกไว้สำหรับทุกการเปลี่ยนชุดการผลิตในขอบเขต
    • บันทึกความเบี่ยงเบนพร้อมหลักฐานภาพ พร้อมสำหรับการทบทวนของ QA และการตรวจประเมิน

    คำถาม

    เภสัชกรรม: คำถามที่พบบ่อย

    สิ่งนี้ทำงานภายในสภาพแวดล้อมที่ผ่านการตรวจรับรองตาม GMP ได้หรือไม่

    ได้ FloFrame อยู่ข้างโครงสร้างพื้นฐานของคุณโดยไม่แตะต้องอุปกรณ์ที่ผ่านการตรวจรับรอง กฎมีความชัดเจนและมีการควบคุมเวอร์ชัน ทีมคุณภาพของคุณจึงบันทึกได้อย่างแม่นยำว่าอะไรทำงานและเพราะเหตุใด

    ลิงก์ไปยังคำถามนี้

    การตรวจสอบการแต่งกายทำงานอย่างไรโดยไม่ทำให้การเข้าช้าลง

    กล้องที่พื้นที่แต่งกายตรวจชุด ถุงมือ หน้ากาก และแว่นตาขณะที่คนเดินผ่าน ไม่มีอะไรกั้นประตู: เหตุผิดปกติจะสร้างการแจ้งเตือนพร้อมคลิป

    ลิงก์ไปยังคำถามนี้

    เราสามารถใช้บันทึกเป็นหลักฐานความเบี่ยงเบนตาม GMP ได้หรือไม่

    ได้ การแจ้งเตือนแต่ละรายการถูกผนึกไว้บนอุปกรณ์ ตรวจสอบยืนยันเมื่อมาถึง และมีคลิป กฎ และผลการตรวจทานแนบมาด้วย คุณส่งออกไปใช้ใน CAPA การทบทวนของ QA และการตรวจประเมินได้

    ลิงก์ไปยังคำถามนี้

    ความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วยหรือผู้ปฏิบัติงานเป็นปัญหาหรือไม่

    ไม่มีการระบุตัวบุคคล: กฎถามว่าบุคคลแต่งกายถูกต้องหรือไม่ หรือโซนมีคนเกินกำหนดหรือไม่ ไม่ใช่ว่าเป็นใคร วิดีโอถูกประมวลผลภายในไซต์และอยู่ภายในเครือข่ายของคุณ

    ลิงก์ไปยังคำถามนี้

    โดยทั่วไปทีมงานเภสัชกรรมเริ่มต้นจากอะไร

    การแต่งกายที่ทางเข้าห้องสะอาดและการเคลียร์สายการผลิตในสายบรรจุภัณฑ์หนึ่งหรือสองสาย จากนั้นวัดแนวโน้ม ให้คะแนนในชุดกฎระเบียบ เช่น ISO 13485 และเพิ่มจำนวนคนในโซนและการไหลของวัสดุบนกล้องชุดเดียวกัน

    ลิงก์ไปยังคำถามนี้

    โครงการนำร่องในโรงงานที่มีการกำกับดูแลใช้เวลานานเท่าใด

    การติดตั้งใช้เวลาไม่กี่วัน การควบคุมการเปลี่ยนแปลงใช้เวลาส่วนใหญ่ เราจัดเตรียมสถาปัตยกรรม การไหลของข้อมูล และนิยามกฎที่ทีม IT, QA และทีมกำกับดูแลของคุณต้องการ

    ลิงก์ไปยังคำถามนี้

    เราจะแสดงได้อย่างไรว่าบันทึกไม่ได้ถูกแก้ไขในภายหลัง

    หลักฐานถูกผนึกไว้บนอุปกรณ์และตรวจสอบเมื่อมาถึง คะแนนการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นสแนปช็อตที่ลงนามและเชื่อมโยงด้วยแฮช ใครก็ตรวจสอบยืนยันได้ว่าบันทึกไม่เปลี่ยนแปลง

    ลิงก์ไปยังคำถามนี้

    ดูบนกล้องของคุณเอง

    เดโมบนภาพวิดีโอจากการดำเนินงานแบบเดียวกับของคุณ แล้วตามด้วยโครงการนำร่องบนกล้องที่คุณมีอยู่

    ขั้นตอนถัดไปวางแผนไซต์แรกของคุณกล้อง กรณีการใช้งาน ระยะเวลา และเกณฑ์ความสำเร็จ ในราคาคงที่ เราประเมินขนาดให้คุณวางแผนโครงการนำร่อง