การผลิตและอุตสาหกรรม · เภสัชกรรม
วินัย GMP ขยายไปถึงกล้องทุกตัว
ขยายวินัย GMP ไปถึงกล้องทุกตัว: การตรวจยืนยันการแต่งกาย การควบคุมโซนห้องสะอาด การเคลียร์สายการผลิต และการเฝ้าดูห่วงโซ่ความเย็น พร้อมหลักฐานที่ผนึกแล้วระดับการตรวจสอบที่ทีมคุณภาพและทีมกำกับดูแลของคุณเชื่อมั่นได้

ในเภสัชกรรม
สิ่งที่ผิดพลาดในวันนี้
ความคลาดเคลื่อนในการสวมชุดพบตอนทบทวนรุ่นการผลิต ซึ่งสายเกินไป
ถุงมือหรือหน้ากากที่ขาดหายไปแล้วมาพบในอีกหลายสัปดาห์ต่อมาอาจทำให้ทั้งรุ่นการผลิตถูกตั้งคำถาม การตรวจจับต้องเกิดขึ้นที่ประตู
หลักฐาน GMP ถูกรวบรวมด้วยมือ
รายงานความเบี่ยงเบน บันทึกการเคลียร์สายการผลิต และคำตอบต่อการตรวจสอบ ถูกปะติดปะต่อจากบันทึกและการสัมภาษณ์
การเคลียร์สายการผลิตขึ้นอยู่กับการลงนามของคน
การยืนยันการเปลี่ยนรุ่นคือรายการตรวจสอบและลายเซ็น หลักฐานทางภาพว่าสายการผลิตถูกเคลียร์จริงแทบไม่มีอยู่
ตรวจจับ · ขั้นตอนที่ 1 จาก 4
สิ่งที่กล้องเฝ้าดู
ติดตั้งนอกขอบเขตที่ผ่านการตรวจรับรอง: อ่านสตรีมกล้องโดยไม่แตะต้องระบบที่ผ่านคุณสมบัติตาม GMP

Sealed evidence
Ostmere Foods Packing Plant
วิดีโอสาธิต พร้อมคำอธิบายประกอบแบบเดียวกับที่ FloFrame ทำ การ์ดแต่ละใบจะปรากฏเมื่อการแจ้งเตือนนั้นเกิดขึ้น
การปฏิบัติตามข้อกำหนดการสวมชุดและสุขอนามัย
ตรวจยืนยันชุด ถุงมือ และหน้ากากที่ทางเข้าห้องสะอาด ทุกการเข้า ทุกกะ
การควบคุมโซนห้องสะอาด
บังคับใช้ขีดจำกัดจำนวนบุคลากรและกฎการเคลื่อนที่ในพื้นที่ที่จัดระดับความสะอาด
การตรวจสอบการเคลียร์สายการผลิต
การยืนยันด้วยภาพว่าสายการผลิตถูกเคลียร์ระหว่างแต่ละชุดการผลิต พร้อมหลักฐานที่ผนึกแล้ว
การเฝ้าดูห่วงโซ่ความเย็นและการจัดเก็บ
เฝ้าดูพื้นที่จัดเก็บ สถานะประตู และวิธีการจัดการรอบผลิตภัณฑ์ที่อ่อนไหว
ความถูกต้องของการไหลของวัสดุ
ติดตามการเคลื่อนย้ายวัสดุเทียบกับเส้นทางที่กำหนดไว้ เพื่อป้องกันการปะปน
หลักฐานสำหรับการตรวจประเมิน GMP
ทุกความเบี่ยงเบนถูกบันทึก อธิบาย และส่งออกได้สำหรับการตรวจประเมิน
กฎ
กฎที่คุณจะใช้
เขียนด้วยคำง่าย ๆ ทำงานที่ไซต์ และตรวจสอบโดยโมเดลภาพก่อนจะแจ้งเตือนใคร
การแต่งกายตามข้อกำหนด
“แต่งกายครบชุด (ชุด ถุงมือ หน้ากาก) ก่อนเข้าพื้นที่เกรด B”
จากนั้น: ทำเครื่องหมายการเข้าแล้ว · แจ้ง QA แล้ว
เปิดในสนามทดลองกฎการเคลียร์สายการผลิต
“ยืนยันว่าสายการผลิตปลอดชิ้นส่วนก่อนเปลี่ยนชุดการผลิต”
จากนั้น: บันทึกการเคลียร์แล้ว · ผนึกหลักฐานแล้ว ✓
เปิดในสนามทดลองกฎจำนวนคนในโซน
“ห้ามมีคนเกิน 4 คนในห้องบรรจุไม่ว่าเวลาใด”
จากนั้น: แจ้ง QA แล้ว · บันทึกความเบี่ยงเบนแล้ว
เปิดในสนามทดลองกฎ
วัดผล · ขั้นตอนที่ 2 จาก 4
ทุกการแจ้งเตือนกลายเป็นตัวเลขที่คุณบริหารได้
สิ่งที่ FloFusion วัดสำหรับเภสัชกรรม ตามโซน ตามไซต์ และตามช่วงเวลา
กำลังคนประจำสายการผลิต
จำนวนคนที่แต่ละสถานีงานและช่องจอด เทียบกับกำลังคนที่วางแผนไว้สำหรับสายการผลิต
เวลาที่สถานีงาน
ผู้ปฏิบัติงานอยู่ที่แต่ละสถานีงานนานเท่าใด และสถานีใดว่างอยู่
เหตุเกือบเกิดอุบัติเหตุในเขตการ์ดป้องกัน
การยื่นมือเข้าไปในเขตการ์ดป้องกันขณะสายการผลิตทำงาน ต่อชั่วโมงที่เฝ้าดู

สิ่งที่โครงการนำร่องตั้งเป้าจะเปลี่ยน
- การตรวจจับความเบี่ยงเบน
- แบบเรียลไทม์
- ที่ประตู ไม่ใช่ในการทบทวนชุดการผลิต
- ของการเข้าห้องสะอาดได้รับการตรวจสอบ
- 100%
- ทุกการเข้า ทุกกะ มีหลักฐาน
- ในการตอบผู้ตรวจการ
- หลักชั่วโมง
- บันทึกความเบี่ยงเบนที่ผนึกไว้ตามต้องการ
เป้าหมายของโครงการนำร่องที่ตกลงกับคุณไว้ล่วงหน้า ไม่ใช่ผลลัพธ์ในอดีต

ปฏิบัติตาม · ขั้นตอนที่ 3 จาก 4
หลักฐานที่ผู้ตรวจสอบยอมรับได้
กฎระเบียบที่ใช้กับเภสัชกรรม ให้คะแนนอย่างต่อเนื่องจากหลักฐานจากกล้อง พร้อมบันทึกที่ลงนามแล้วซึ่งใครก็ตรวจสอบได้
EU AI Act
AI ที่ใช้เฝ้าระวังและดูแลความปลอดภัยในที่ทำงานจัดเป็นความเสี่ยงสูง: คุณต้องบริหารความเสี่ยง เก็บล็อกเหตุการณ์ ดูแลเอกสารทางเทคนิคให้เป็นปัจจุบัน และรับประกันการกำกับดูแลโดยมนุษย์และการติดตามความแม่นยำ
GDPR
วิดีโอของบุคคลเป็นข้อมูลส่วนบุคคล: คุณต้องมีฐานทางกฎหมาย การเก็บข้อมูลให้น้อยที่สุด ขีดจำกัดการเก็บรักษา และ DPIA สำหรับการติดตามตรวจสอบพื้นที่ทำงานอย่างเป็นระบบ
UK GDPR และ Data Protection Act 2018
วิดีโอของบุคคลที่ระบุตัวตนได้เป็นข้อมูลส่วนบุคคล: คุณต้องมีฐานทางกฎหมาย ความโปร่งใส การเก็บข้อมูลให้น้อยที่สุดและขีดจำกัดการเก็บรักษา และ DPIA ก่อนติดตามตรวจสอบพนักงานอย่างเป็นระบบ
แนวทางของ ICO ว่าด้วยการติดตามตรวจสอบคนทำงาน
การติดตามตรวจสอบต้องจำเป็น ได้สัดส่วน และเปิดเผย: แจ้งคนทำงานว่าคุณติดตามอะไรและเพราะเหตุใด ปรึกษาหารือกับพวกเขา เลือกวิธีที่ล่วงล้ำน้อยที่สุด และหลีกเลี่ยงการติดตามแบบลับ
ปรับปรุง · ขั้นตอนที่ 4 จาก 4
สิ่งที่ควรเปลี่ยนต่อไป
แผนผังกระบวนการแสดงว่าสายการผลิตขาดคนที่ใด และผู้คนยื่นมือเข้าไปในชิ้นส่วนที่เคลื่อนที่ที่ใด
ปรับสมดุลช่องจอดระหว่างกะ
ย้ายผู้ปฏิบัติงานหนึ่งคนไปยังช่องจอดที่แผนผังแสดงว่าไม่มีผู้ดูแลในช่วงพีค
ติดตั้งการ์ดป้องกันที่ทางเข้าเครื่องปิดฝา
ติดตั้งการ์ดป้องกันแบบติดตายในจุดที่มีการยื่นมือเข้าไปในสายลำเลียงขวดซ้ำ ๆ
ตัวอย่างสิ่งที่แผนผังกระบวนการของโครงการนำร่องชี้ให้เห็น

เริ่มต้นใช้งาน
โครงการนำร่องบนกล้องที่คุณมีอยู่
พิสูจน์การตรวจสอบการแต่งกายเข้าห้องสะอาด การควบคุมโซนห้องสะอาด และหลักฐานการเคลียร์สายการผลิตในโรงงานแห่งเดียว: สอดคล้องกับ GMP บนกล้องที่คุณมีอยู่ พร้อมบันทึกที่ผนึกไว้ซึ่งหน่วยงานคุณภาพของคุณรับรองได้
ขอบเขต
- ทางเข้าห้องสะอาดและพื้นที่แต่งกาย (การตรวจสอบการแต่งกายและสุขอนามัย)
- โซนจำแนกตามเกรด (จำนวนบุคลากรสูงสุดและกฎการเคลื่อนที่)
- สายบรรจุภัณฑ์และสายบรรจุ (การเคลียร์สายการผลิตระหว่างชุดการผลิต)
- คลังสินค้าและห้องเย็น (สถานะประตู แนวปฏิบัติในการจัดการ)
สิ่งที่เราตั้งค่าให้
- กฎภาษาอังกฤษแบบเข้าใจง่ายที่จับคู่กับ SOP ของคุณ: การแต่งกาย จำนวนคนสูงสุดในโซน และการตรวจเคลียร์
- FloFrame ประมวลผลภายในสถานที่ วิดีโอจึงไม่ออกจากสภาพแวดล้อมที่ผ่านการตรวจรับรองของคุณ
- คำบรรยายเหตุการณ์จาก AI เขียนด้วยภาษานโยบายคุณภาพของคุณเอง
- บันทึกความเบี่ยงเบนใน FloFusion และการส่งออกหลักฐานที่สอดคล้องกับ GMP สำหรับการตรวจประเมิน
สิ่งที่คุณได้รับกลับไป
- อัตราการแต่งกายตามข้อกำหนดที่มีเอกสารรองรับ ณ ทางเข้าห้องสะอาดทุกจุด
- หลักฐานการเคลียร์สายการผลิตที่ผนึกไว้สำหรับทุกการเปลี่ยนชุดการผลิตในขอบเขต
- บันทึกความเบี่ยงเบนพร้อมหลักฐานภาพ พร้อมสำหรับการทบทวนของ QA และการตรวจประเมิน
คำถาม
เภสัชกรรม: คำถามที่พบบ่อย
สิ่งนี้ทำงานภายในสภาพแวดล้อมที่ผ่านการตรวจรับรองตาม GMP ได้หรือไม่
ได้ FloFrame อยู่ข้างโครงสร้างพื้นฐานของคุณโดยไม่แตะต้องอุปกรณ์ที่ผ่านการตรวจรับรอง กฎมีความชัดเจนและมีการควบคุมเวอร์ชัน ทีมคุณภาพของคุณจึงบันทึกได้อย่างแม่นยำว่าอะไรทำงานและเพราะเหตุใด
ลิงก์ไปยังคำถามนี้การตรวจสอบการแต่งกายทำงานอย่างไรโดยไม่ทำให้การเข้าช้าลง
กล้องที่พื้นที่แต่งกายตรวจชุด ถุงมือ หน้ากาก และแว่นตาขณะที่คนเดินผ่าน ไม่มีอะไรกั้นประตู: เหตุผิดปกติจะสร้างการแจ้งเตือนพร้อมคลิป
ลิงก์ไปยังคำถามนี้เราสามารถใช้บันทึกเป็นหลักฐานความเบี่ยงเบนตาม GMP ได้หรือไม่
ได้ การแจ้งเตือนแต่ละรายการถูกผนึกไว้บนอุปกรณ์ ตรวจสอบยืนยันเมื่อมาถึง และมีคลิป กฎ และผลการตรวจทานแนบมาด้วย คุณส่งออกไปใช้ใน CAPA การทบทวนของ QA และการตรวจประเมินได้
ลิงก์ไปยังคำถามนี้ความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วยหรือผู้ปฏิบัติงานเป็นปัญหาหรือไม่
ไม่มีการระบุตัวบุคคล: กฎถามว่าบุคคลแต่งกายถูกต้องหรือไม่ หรือโซนมีคนเกินกำหนดหรือไม่ ไม่ใช่ว่าเป็นใคร วิดีโอถูกประมวลผลภายในไซต์และอยู่ภายในเครือข่ายของคุณ
ลิงก์ไปยังคำถามนี้โดยทั่วไปทีมงานเภสัชกรรมเริ่มต้นจากอะไร
การแต่งกายที่ทางเข้าห้องสะอาดและการเคลียร์สายการผลิตในสายบรรจุภัณฑ์หนึ่งหรือสองสาย จากนั้นวัดแนวโน้ม ให้คะแนนในชุดกฎระเบียบ เช่น ISO 13485 และเพิ่มจำนวนคนในโซนและการไหลของวัสดุบนกล้องชุดเดียวกัน
ลิงก์ไปยังคำถามนี้โครงการนำร่องในโรงงานที่มีการกำกับดูแลใช้เวลานานเท่าใด
การติดตั้งใช้เวลาไม่กี่วัน การควบคุมการเปลี่ยนแปลงใช้เวลาส่วนใหญ่ เราจัดเตรียมสถาปัตยกรรม การไหลของข้อมูล และนิยามกฎที่ทีม IT, QA และทีมกำกับดูแลของคุณต้องการ
ลิงก์ไปยังคำถามนี้เราจะแสดงได้อย่างไรว่าบันทึกไม่ได้ถูกแก้ไขในภายหลัง
หลักฐานถูกผนึกไว้บนอุปกรณ์และตรวจสอบเมื่อมาถึง คะแนนการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นสแนปช็อตที่ลงนามและเชื่อมโยงด้วยแฮช ใครก็ตรวจสอบยืนยันได้ว่าบันทึกไม่เปลี่ยนแปลง
ลิงก์ไปยังคำถามนี้ดูบนกล้องของคุณเอง
เดโมบนภาพวิดีโอจากการดำเนินงานแบบเดียวกับของคุณ แล้วตามด้วยโครงการนำร่องบนกล้องที่คุณมีอยู่
