Sản xuất & công nghiệp · Dược phẩm
Kỷ luật GMP, mở rộng đến mọi camera.
Mở rộng kỷ luật GMP đến mọi camera: xác minh trang phục phòng sạch, kiểm soát khu vực phòng sạch, dọn dây chuyền và giám sát chuỗi lạnh, với bằng chứng niêm phong đạt chuẩn kiểm toán mà đội chất lượng và pháp chế của bạn có thể bảo vệ.
Trong ngành dược phẩm
Điều gì đang sai hôm nay.
Sai sót trang phục phòng sạch lộ ra khi rà soát lô, quá muộn
Một chiếc găng tay hay khẩu trang bị thiếu, phát hiện vài tuần sau, có thể khiến cả lô bị nghi ngờ. Phải phát hiện ngay tại cửa.
Bằng chứng GMP được ghép thủ công
Báo cáo sai lệch, hồ sơ dọn dây chuyền và phản hồi thanh tra được chắp từ nhật ký và phỏng vấn.
Dọn dây chuyền phụ thuộc vào chữ ký của con người
Xác nhận chuyển đổi là một danh mục kiểm tra và một chữ ký. Bằng chứng hình ảnh rằng dây chuyền thực sự đã sạch hiếm khi tồn tại.
Phát hiện · Bước 1 trên 4
Camera theo dõi điều gì.
Triển khai ngoài phạm vi đã thẩm định: đọc luồng camera mà không chạm vào hệ thống đã thẩm định GMP.
Sealed evidence
Ostmere Foods Packing Plant
Video demo, chú giải theo cách FloFrame làm. Mỗi thẻ xuất hiện khi cảnh báo của nó được phát ra.
Tuân thủ trang phục & vệ sinh
Xác minh trang phục phòng sạch, găng tay và khẩu trang tại lối vào phòng sạch: mỗi lượt vào, mỗi ca.
Kiểm soát khu vực phòng sạch
Thực thi giới hạn nhân sự và quy tắc di chuyển trong các khu vực phân cấp.
Xác minh dọn dây chuyền
Xác nhận bằng hình ảnh rằng dây chuyền đã được dọn sạch giữa các lô, với bằng chứng niêm phong.
Giám sát chuỗi lạnh & kho
Giám sát khu vực lưu trữ, trạng thái cửa và thao tác xử lý quanh sản phẩm nhạy cảm.
Toàn vẹn dòng vật tư
Theo dõi di chuyển vật tư theo lộ trình đã định để tránh nhầm lẫn.
Bằng chứng kiểm toán GMP
Mọi sai lệch được ghi nhận, giải thích và xuất được cho thanh tra.
Quy tắc
Những quy tắc bạn sẽ chạy.
Viết bằng tiếng Anh đơn giản, chạy tại chỗ, được mô hình thị giác kiểm tra trước khi bất kỳ ai được cảnh báo.
Tuân thủ trang phục phòng sạch
“Mặc đủ trang phục (bộ đồ, găng tay, khẩu trang) trước khi vào khu vực Grade B”
Sau đó: ĐÃ ĐÁNH DẤU LƯỢT VÀO · ĐÃ BÁO QA
Mở trong Sân thử quy tắcDọn sạch dây chuyền
“Xác nhận dây chuyền không còn linh kiện trước khi chuyển lô”
Sau đó: ĐÃ GHI DỌN SẠCH · BẰNG CHỨNG ĐÃ NIÊM PHONG ✓
Mở trong Sân thử quy tắcSố người trong khu vực
“Không quá 4 người trong phòng chiết rót tại bất kỳ thời điểm nào”
Sau đó: ĐÃ BÁO QA · ĐÃ GHI SAI LỆCH
Mở trong Sân thử quy tắc
Đo lường · Bước 2 trên 4
Mỗi cảnh báo trở thành một con số bạn quản lý.
FloFusion đo lường gì cho ngành Dược phẩm, theo vùng, theo địa điểm và theo thời gian.
Nhân lực trên dây chuyền
Số người tại mỗi vị trí và khoang, so với nhân lực dây chuyền được hoạch định.
Thời gian tại vị trí
Người vận hành ở lại mỗi vị trí bao lâu, và vị trí nào bị bỏ trống.
Sự cố suýt xảy ra ở vùng che chắn
Lần với tay vào vùng che chắn khi dây chuyền đang chạy, trên mỗi giờ giám sát.
Thí điểm đặt mục tiêu thay đổi điều gì
- phát hiện sai lệch
- Thời gian thực
- ngay tại cửa, không phải khi xem xét lô
- lượt vào phòng sạch được kiểm tra
- 100%
- mọi lượt vào, mọi ca, đều có bằng chứng
- để trả lời thanh tra
- Vài giờ
- hồ sơ sai lệch đã niêm phong khi cần
Mục tiêu thí điểm thống nhất với bạn từ trước, không phải kết quả quá khứ.
Tuân thủ · Bước 3 trên 4
Bằng chứng đứng vững trước kiểm toán viên.
Các quy tắc áp dụng cho ngành Dược phẩm, chấm điểm liên tục từ bằng chứng camera, với bản ghi đã ký mà ai cũng xác minh được.
EU AI Act
AI dùng để giám sát và bảo đảm an toàn nơi làm việc thuộc nhóm rủi ro cao: bạn phải quản lý rủi ro, lưu nhật ký sự kiện, duy trì tài liệu kỹ thuật, bảo đảm giám sát của con người và theo dõi độ chính xác.
GDPR
Video về con người là dữ liệu cá nhân: bạn cần cơ sở pháp lý, tối thiểu hóa dữ liệu, giới hạn lưu trữ và một DPIA khi giám sát không gian làm việc có hệ thống.
UK GDPR và Data Protection Act 2018
Video về người nhận dạng được là dữ liệu cá nhân: bạn cần cơ sở pháp lý, tính minh bạch, tối thiểu hóa dữ liệu, giới hạn lưu trữ và một DPIA trước khi giám sát nhân viên có hệ thống.
Hướng dẫn của ICO về giám sát người lao động
Giám sát phải cần thiết, tương xứng và công khai: cho người lao động biết bạn giám sát gì và vì sao, tham vấn họ, chọn biện pháp ít xâm phạm nhất và tránh giám sát bí mật.
Cải thiện · Bước 4 trên 4
Thay đổi gì tiếp theo.
Sơ đồ quy trình cho thấy nơi dây chuyền thiếu người và nơi người với tay vào bộ phận chuyển động.
Cân đối lại khoang giữa các ca
Điều một người vận hành sang các khoang mà bản đồ cho thấy không có người trực lúc cao điểm.
Che chắn đầu vào máy đóng nắp
Thêm tấm chắn cố định nơi việc với tay vào dòng chai lặp lại.
Ví dụ về những gì sơ đồ quy trình của một đợt thí điểm chỉ ra.
Bắt đầu
Thí điểm trên những camera bạn đang có.
Chứng minh kiểm tra trang phục phòng sạch, kiểm soát khu vực phòng sạch và bằng chứng dọn sạch dây chuyền tại một cơ sở: bám theo GMP, trên camera hiện có của bạn, với hồ sơ đã niêm phong mà bộ phận chất lượng có thể bảo đảm.
Phạm vi
- Lối vào phòng sạch và khu thay trang phục (kiểm tra trang phục và vệ sinh)
- Khu vực phân cấp sạch (giới hạn nhân sự và quy tắc di chuyển)
- Dây chuyền đóng gói và chiết rót (dọn sạch dây chuyền giữa các lô)
- Kho và kho lạnh (trạng thái cửa, thao tác xếp dỡ)
Chúng tôi cấu hình
- Quy tắc bằng tiếng Anh đơn giản ánh xạ tới SOP của bạn: trang phục phòng sạch, giới hạn khu vực và kiểm tra dọn sạch
- FloFrame suy luận tại chỗ, nên video không bao giờ rời môi trường đã thẩm định của bạn
- Tường thuật sự kiện bằng AI, viết theo ngôn ngữ chính sách chất lượng của riêng bạn
- Nhật ký sai lệch của FloFusion và bản xuất bằng chứng bám theo GMP cho thanh tra
Bạn nhận được
- Tỷ lệ tuân thủ trang phục phòng sạch có tài liệu tại mọi lối vào phòng sạch
- Bằng chứng dọn sạch dây chuyền đã niêm phong cho mọi lần chuyển lô trong phạm vi
- Hồ sơ sai lệch kèm bằng chứng hình ảnh, sẵn sàng cho QA xem xét và thanh tra
Câu hỏi
Dược phẩm: câu hỏi thường gặp.
Giải pháp này có chạy được trong môi trường đã thẩm định GMP không?
Có. FloFrame nằm bên cạnh hạ tầng của bạn mà không chạm vào thiết bị đã thẩm định. Quy tắc rõ ràng và có phiên bản, nên đội chất lượng có thể ghi lại chính xác điều gì kích hoạt và vì sao.
Liên kết đến câu hỏi nàyKiểm tra trang phục phòng sạch hoạt động thế nào mà không làm chậm lối vào?
Camera tại khu thay trang phục kiểm tra áo choàng, găng tay, khẩu trang và kính bảo hộ khi mọi người đi qua. Không gì chặn cửa: một ngoại lệ tạo ra cảnh báo kèm clip.
Liên kết đến câu hỏi nàyChúng tôi có thể dùng bản ghi làm bằng chứng sai lệch GMP không?
Có. Mỗi cảnh báo được niêm phong trên thiết bị, xác minh khi đến nơi, và mang theo clip, quy tắc và kết quả xem xét. Bạn có thể xuất nó cho CAPA, QA xem xét và thanh tra.
Liên kết đến câu hỏi nàyQuyền riêng tư của bệnh nhân hoặc nhân viên vận hành có thành vấn đề không?
Không có nhận dạng cá nhân: quy tắc hỏi một người đã mặc đủ trang phục chưa hoặc một khu vực có vượt giới hạn không, chứ không hỏi đó là ai. Video được xử lý tại chỗ và lưu lại trong mạng của bạn.
Liên kết đến câu hỏi nàyCác đội dược phẩm thường bắt đầu với gì?
Trang phục tại lối vào phòng sạch và dọn sạch dây chuyền trên một hoặc hai dây chuyền đóng gói. Sau đó đo xu hướng, chấm điểm trong một gói như ISO 13485, và thêm số người trong khu vực và luồng vật tư trên cùng các camera đó.
Liên kết đến câu hỏi nàyMột dự án thí điểm mất bao lâu trong cơ sở được quản lý?
Lắp đặt mất vài ngày; kiểm soát thay đổi chiếm phần lớn thời gian. Chúng tôi cung cấp kiến trúc, luồng dữ liệu và định nghĩa quy tắc mà đội IT, QA và tuân thủ của bạn cần.
Liên kết đến câu hỏi nàyLàm sao chứng minh một hồ sơ không bị chỉnh sửa về sau?
Bằng chứng được niêm phong trên thiết bị và kiểm tra khi đến nơi. Điểm tuân thủ là bản chụp có chữ ký, liên kết chuỗi băm, nên ai cũng có thể xác minh hồ sơ không thay đổi.
Liên kết đến câu hỏi nàyXem trên chính camera của bạn.
Một buổi demo trên video từ một cơ sở giống của bạn, rồi thí điểm trên những camera bạn đang có.