Caso d’uso · Conformità
Conformità di vestizione e igiene
Ogni ingresso in camera bianca, ogni turno, verificato, con le prove sigillate che le ispezioni GMP richiedono.
Il problema
Perché continua a succedere.
Le procedure di vestizione proteggono il prodotto, e una sola mancanza può mettere a rischio un lotto (o l’esito di un’ispezione). Il monitoraggio umano della vestizione è un campionamento; gli eventi di contaminazione risalgono a mancanze che nessuno ha registrato.
Quando un ispettore chiede come verifica la conformità della vestizione, «formazione e controlli a campione» è una risposta che porta con sé un rilievo.
La regola
Scritta come la direbbe lei.
«Segnala chiunque entri nell’area controllata senza vestizione completa e sigilla le prove per l’audit trail.»La compili nel Banco di prova delle regole
Come funziona
- 01
Sorvegli gli ingressi che già riprende
Gli spogliatoi di vestizione e gli ingressi delle aree controllate già coperti da telecamere si collegano direttamente. L’elaborazione resta on-premise, all’interno del suo perimetro GMP.
- 02
Verifichi lo stato della vestizione
Camici, guanti, mascherine e coperture vengono verificati a ogni ingresso rispetto ai requisiti di quel grado: ogni ingresso, non un campione.
- 03
Intervenga prima che l’ingresso si completi
Le mancanze avvisano subito il responsabile dell’area, quando correggere è ancora possibile, prima che l’area controllata sia compromessa.
- 04
Sigilli la documentazione per l’ispettore
Ogni verifica e ogni deviazione arrivano in FloFusion, sigillate ed esportabili: prove continue invece di un registro della formazione.
Misurazione
Cosa si misura.
- Ingressi verificati e mancanze, per area controllata
- Mancanze per turno e grado
- Tempo dalla mancanza alla correzione
Quanto vale
- Rischio di contaminazione ridotto nel suo punto di ingresso più comune
- Eventi di rischio per i lotti prevenuti invece che indagati
- Risposte alle ispezioni supportate da prove sigillate continue
- Andamento delle deviazioni per locale, turno e procedura
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Conformità
Le prove.
- Una clip e un frame dell’evento, sigillati con la chiave del dispositivo nel momento in cui accade
- La regola che è scattata, la zona e la telecamera, e l’ora
- Il verdetto del modello visione-linguaggio sull’avviso, con la sua motivazione
- Chi l’ha visto, chi ha agito e quando, nel log di audit
Dove si applica
Settori correlati.
Domande frequenti
L’elaborazione video compromette il nostro perimetro GMP o dei dati?
No. L’elaborazione avviene in sito, all’interno del suo perimetro, e il video grezzo non esce. Le prove vengono sigillate sul dispositivo, e l’accesso agli eventi è basato sui ruoli e registrato.
Link a questa domandaLe persone vengono identificate?
No. Verifica la vestizione, non la persona: nessun riconoscimento facciale né identificazione biometrica. La documentazione riporta la deviazione, non l’identità.
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